EMA od AstraZenece zatražila dodatne podatke o cjepivu zbog pojave novih nuspojava nakon cijepljenja

Europska medicinska agencija (EMA) priopćila je u petak da je njezin odbor za sigurnost cjepiva zatražio od AstraZenece da pruži dodatne podatke o ispitivanju svog cjepiva protiv Covida-19 za istragu slučajeva rijetkog autoimunog poremećaja nakon cijepljenja.

Guillain-Barreov sindrom stanje je koje uzrokuje da nečiji imunološki sustav napada vlastiti periferni živčani sustav, što rezultira simptomima poput utrnulosti, boli i poteškoća u hodu.

„Kao dio pregleda redovitih sažetih izvještaja o sigurnosti pandemije za Vaxzevria, cjepivo protiv Covida-19 AstraZenece, PRAC [Odbor za procjenu rizika o farmakovigilanci] analizira podatke koje je nositelj odobrenja dao o slučajevima Guillain-Barreova sindroma prijavljenim nakon cijepljenja,“ rekao je regulator.

Prema izjavi, poremećaj je identificiran tijekom postupka odobrenja cjepiva kao moguća nuspojava koja zahtijeva „specifične aktivnosti praćenja sigurnosti“.

„PRAC je zatražio od nositelja odobrenja da pruži daljnje detaljne podatke, uključujući analizu svih prijavljenih slučajeva u kontekstu sljedećeg sažetog izvješća o sigurnosti pandemije“, navodi se u priopćenju.

Ovo nije prvi put da se cjepivo nalazi pod povećalom zbog nuspojava. U ožujku su brojne zemlje obustavile upotrebu ovog cjepiva zbog zgrušavanja krvi. Iako je EMA u početku odobrila „hitno“ korištenje ovog specifičnog cjepiva unatoč opasnoj, ali „vrlo rijetkoj“ nuspojavi stvaranja krvnih ugrušaka, krajem travnja pokrenula je niz ispitivanja što uzrokuje zgrušavanje krvi nakon cijepljenja cjepivima na bazi adenovirusnih vektora, poput onog AstraZenece.