Europska komisija predložila je ublažavanje zakona protiv genetski modificiranih organizama (GMO), što smatraju nužnim kako bi se ubrzala proizvodnja cjepiva protiv koronavirusa.

Vlasti EU spremne su na navodno privremeno ublažavanje zakona o GMO-u kako izbjegli probleme oko kliničkih testiranja cjepiva protiv koronavirusa, piše Euractiv.

Postojeće zakonodavstvo o GMO-u ne predviđa hitne slučajeve, što bi rezultiralo vrlo složenim i dugotrajnim postupcima, tvrdi Komisija, rekavši da „među državama članicama postoji dosta raznolikosti u nacionalnim zahtjevima i postupcima provedbe GMO direktiva.“

Potencijalna cjepiva koja su trenutno u razvoju farmaceutskih kompanija poput AstraZeneca i Johnson & Johnson sadrže ili se sastoje od GMO-a.

Predloženo odstupanje, za koje još trebaju izglasati Europski parlament i Vijeće ministara EU, trajat će onoliko dugo dok se COVID-19 smatra hitnim slučajem za javno zdravstvo, objavila je Komisija.

Ublažena pravila primjenjivat će se ne samo na klinička ispitivanja cjepiva protiv COVID-19, već i na liječenje, navodi se u priopćenju Komisije, iako će se pridržavanje dobre proizvodne prakse (GMP) i procjena rizika za okoliš proizvoda i dalje provesti prije odobrenja za stavljanje u promet.

Komisija je pozvala zakonodavce EU da što prije usvoje prijedlog kako bi se omogućila klinička ispitivanja u Europi što je brže moguće.

Njemački europarlamentarni zastupnik Peter Liese, glasnogovornik Europske narodne stranke (EPP) za zdravstvo, složio se s nastojanjima Komisije da što prije usvoji ublažavanje zakona, rekavši da to treba učiniti prije ljetne pauze.

„Izazov je to učiniti za 3 tjedna, ali u Parlamentu smo slijedili brze postupke za manje ključna pitanja u prošlosti“, rekao je.

Izvršno tijelo EU-a također je predložilo fleksibilniji pristup drugim regulatornim postupcima, poput brzog postupka za izdavanje odobrenja za tržište, označavanja i pakiranja lijekova.

Na primjer, skraćivanje razdoblja za savjetovanje s državama članicama i omogućavanje prijevoda dokumenata na čitav niz jezika nakon autorizacije, a ne prije, smanjit će postupak autorizacije Komisije s devet tjedana na jedan, rekla je izvršna vlast.

Poziv na veću fleksibilnost u regulatornom okviru EU-a uključen je u strategiju Komisije za cjepivo, objavljenu 17. lipnja, koja ima za cilj ubrzati razvoj, proizvodnju i uporabu cjepiva protiv COVID-19.

U strategiji, Komisija je predložila instrument pomoći za hitne slučajeve u iznosu od 2,7 milijardi eura za kupnju cjepiva COVID-19, koristeći sporazume o kupovini unaprijed i sklapajući sporazume s pojedinim proizvođačima cjepiva u ime država članica.

To dolazi nakon inicijative četiri države članice koje su već sklopile ugovor s proizvođačem lijekova AstraZeneca o nabavi eksperimentalnog cjepiva COVID-19.

Inicijativu, koju su predvodile Francuska, Njemačka, Italija i Nizozemska, kritizirale su neke druge države članice tijekom Savjeta za zdravstvo EU 12. lipnja, jer bi više voljele europski pristup.

Komisija je ponudila pokretanje središnjeg postupka nabave, povećavajući pristup koaliciji 4 zemlje za cijelu EU.