Pfizer traži od FDA da odobri nedovoljno ispitano cjepivo protiv koronavirusa koje se trenutno koristi zbog „hitnosti“

AstraZeneca u SAD-u čak nema niti „hitno odobrenje“, ali je u primjeni u EU.

Farmaceutske tvrtke Pfizer i BioNTech podnijele su zahtjev za cjelovito odobrenje američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) za njihovo cjepivo Covid. Razlog tome je što obje tvrtke kažu da bi mogle biti potrebne redovita cijepljenja kako bi se spriječile „zabrinjavajuće“ inačice virusa.

Dvije su tvrtke u petak podnijele prijavu FDA tražeći potpuno odobrenje za uporabu svog cjepiva kod osoba starijih od 16 godina.

„Radujemo se suradnji s FDA-om kako bismo dovršili ovaj kontinuirani podnesak i podržali njihov pregled, s ciljem osiguranja punog regulatornog odobrenja cjepiva u narednim mjesecima“, rekao je izvršni direktor Pfizera Albert Bourla u priopćenju za medije.

Iako je FDA u prosincu dala „hitno odobrenje“ za Pfizerovo cjepivo s dvije doze, potpuno odobrenje značilo bi da se cjepivo može primijeniti čak i nakon što zdravstveni službenici kažu da je kriza Covid-19 gotova.

Tvrtke su rekle da planiraju „kontinuirano“ slati svoje podatke o cjepivima, također tražeći od FDA ubrzani postupak pregleda, nadajući se da će u roku od šest mjeseci biti donesena odluka, a ne unutar 10 mjeseci, što je inače standard. Uz svoje podatke o ispitivanju, također su dužni dostaviti podatke o svom proizvodnom procesu i pogonima.

Pfizeru i BioNTechu uskoro bi se mogla pridružiti AstraZeneca, koja trenutno razmišlja hoće li zaobići postupak odobrenja za hitne slučajeve i umjesto toga tražiti potpuno odobrenje, navodi Wall Street Journal u izvještaju od petka.

Farmaceutske tvrtke započele su vršiti sve veći pritisak za odobravanjem cjepiva, jer se pokazalo da će cjepiva zbog svoje kratkoročne upitne trajnosti i upitne učinkovitosti morati biti u primjeni i narednih godina, odnosno svake godine. Uz to se spominju i „nove varijante virusa“.

Tijekom poziva za zaradu u četvrtak, izvršni direktor Moderne Stephane Bancel rekao je da bi „nove zabrinjavajuće varijante“ mogle učiniti nužnom godišnju imunizaciju.

„Tijekom sljedećih šest mjeseci, kako Južna hemisfera ulazi u jesen i zimu, mogli bismo vidjeti kako se pojavljuje više zabrinjavajućih varijanti“, rekao je, dodajući „Vjerujemo da će biti potrebne pojačane doze, jer vjerujemo da virus ne nestaje.“

Pfizerov direktor Bourla rekao je gotovo isto, sugerirajući prošlog mjeseca da će pojačane doze „vjerojatno biti potrebne“ u roku od godine dana od prvog cijepljenja primatelja, a od tada i svake godine. Nešto ranije ovog tjedna, izvršni direktor također je predvidio da će cjepivo tvrtke uživati u „trajnoj potražnji“ u dogledno vrijeme, uspoređujući to s godišnjim cijepljenjem protiv gripe.

I Pfizer i Moderna uvelike su profitirali od svojih cjepiva. Početkom ovog tjedna, Moderna je najavila svoje prvo profitabilno tromjesečje od svog osnutka 2010. godine, do sada postigavši 1,7 milijardi dolara samo ove godine. Prognozira se da će cjepivo ostvariti 19,2 milijarde dolara za cijelu 2021. godinu, što premašuje prethodnu procjenu od 18,4 milijarde dolara.

U međuvremenu, Pfizer je u nedavno rekao da je njegovo cjepivo donijelo 3,5 milijardi dolara za prvo tromjesečje 2021. godine, postavši njegov proizvod s najvećom zaradom. Predviđa se dodatnih 26.4 milijarde dolara zarade na cjepivu do kraja godine.